発酵システムの無菌空気に対する要求

発酵システムの無菌空気に対する要求は極めて厳しく、圧縮空気に微生物、粒子状物質及びその他の汚染物が含まれないことを確保し、発酵過程の安定性と製品安全性を保障する必要がある。 以下は重要な要求と対応措置の段階的な説明である

1. 微生物制御

• 標準:
  • コロニー総数 (CFU/m): 通常、 ≦ 1 CFU/m (薬品生産など) が要求され、食品級は ≦ 10 CFU/mに緩和される可能性がある。
  • 対象微生物: 細菌、カビ、酵母菌、ウイルス (ファージなど) を排除する必要があります。
• 措置:
  • 高効率フィルタリング: 採用0.2 μ mクラスの無菌フィルター(PTFEフィルムのような) 、または二重フィルターシステム (プレフィルター + メインフィルター)。
  • 滅菌検証: 通過培養液チャレンジ試験(Brevundimonas diminutaのように) フィルタリング効率を検证します。
  • 定期的なモニタリング: 接触ディスク法または沈降菌を使用して空気微生物含有量を検出する。

2.粒子状物質制御

• 標準:
  • 清浄度クラス: 到達する必要がありますISOレベル8(GMP D級に対応) 、すなわち ≧ 0.5 μ m粒子状物質 ≦ 3520 PC/m。
• 措置:
  • 多段フィルタリング: エアコンプレッサ出口配置プレフィルター (5-10 μ m)+精密フィルター (1 μ m)+無菌フィルター (0.2 μ m)。
  • 配管設計: 死角を避け、使用する電気研磨ステンレス管粒子状物質の脱落を減らす。

3. 油分と水分コントロール

• 標準:
  • 油が残る: ≦ 0.01 mg/mが必要です。
  • 相対湿度: 通常は40%-60%凝縮水による微生物の繁殖を防止する。
• 措置:
  • オイルフリーエアコンプレッサー: オイルフリー潤滑または水潤滑の機種を優先的に選択します。
  • 油水分離: エアコンプレッサ後付け三段油水分離器(機械 + 冷凍 + 活性炭吸着)。
  • 乾燥システム: 設定冷凍式乾燥機または吸着式乾燥機(露点 ≦-40 ℃)。

4.圧力と流量安定性

• 標準:
  • 圧力: 発酵タンク内を維持する正圧 (例: 10-50 Pa)外部汚染を防ぐ。
  • 流量: 発酵プロセスの需要 (例えば、通気量、攪拌速度) に合わせる必要がある。
• 措置:
  • 緩衝タンク: 無菌空気タンクのバランス圧力変動を設置する。
  • インバーター制御: インバータでエアコンプレッサの出力を調節し、安定した給気を確保します。

5.検証とモニタリング

• 周期性検証:
  • フィルタ完全性テスト: 通過バブルテストまたは拡散流テスト漏れがないことを確認する。
  • 定期的に交換する: フィルタの寿命が切れたら交換します (1 ~ 2年ごとなど)。
• オンライン監視:
  • 露点センサ: 乾燥効果をリアルタイムでモニターします。
  • 微生物サンプリング口: サンプルバルブを予約して日常検査に便利です。

6.その他の特別な要求

• ガス成分: 一部の菌種はコントロールが必要です。O/COの割合(酸素発酵が必要な場合) ガス混合装置を配置する必要がある。
• 滅菌方式: 高リスクシーン採用可能蒸気滅菌ろ過システム(SIP) またはガンマ線予備滅菌フィルター。

応用シーンの違い

• バイオ製薬: 適合が必要ですFDA/EMA GMP標準無菌保証等級を強調する。
• 食品発酵: 重点雑菌汚染防止しかし、微生物の制限値が低いことが許されます。

上記の総合的な措置を通じて、発酵システムはプロセスの要求を満たす高品質な無菌空気を確保し、汚染によるロット失敗や安全リスクを避けることができる。