薬用圧縮空気標準

医薬品の圧縮空気の基準は、通常、薬物生産プロセス中の大気質が関連する規制と品質要件に準拠していることを保証するために非常に厳格です。以下は、医療圧縮空気の標準の詳細な要約です。1。主な標準指標

1. 清掃
   • 圧縮空気には不純物、粉塵、その他の汚染物質が含まれてはなりません。
   • 圧縮空気中にエンジンオイルなどの不純物があってはなりません。中国の薬コペイアとGMP（薬物の優れた製造慣行）は、圧縮空気のオイル含有量が≤0.1mg/m³であることを要求しています。さらに、特定の基準によれば、オイル含有量は0.01 mg/m³（表面積方法）未満であるか、0.08 mg/m³（重量法）未満でなければなりません。
2. 湿度
   • 圧縮空気の相対湿度は40％から60％の間で維持する必要があります。
   • 露点は-40℃よりも低くする必要があります。 「GB/T13277.1-2023圧縮空気パート1：汚染物質精製レベル」の規定によれば、異なるレベルの圧縮空気には、レベル1の圧縮空気の露点温度値など、露点温度の明確な要件があります。
3. 微生物と粒子状物質
   • 圧縮空気中に明らかな粒子状物、油、微生物などがあるべきではありません。
   • 微生物限界標準には通常、1 cfu/m³（1立方メートルあたりのコロニー形成単位）が必要です。
   • 固体粒子の粒子サイズは、0.1μm以下でなければなりません。
4. 臭い
   • 圧縮空気には臭気がないはずです。
5. 他のガス成分
   • 圧縮空気には、一酸化炭素などの通常の空気組成以外のガスが含まれていない必要があり、その含有量は5mg/m³未満でなければなりません。

2。検出方法と周波数

• 検出方法：
  • ガス検出チューブを使用して、特定の化学反応を通じて圧縮空気中の特定の汚染物質を検出します。
  • 圧縮空気中の水分、粒子状物質、微生物などを正確に測定するために、露点機器、ダスト粒子カウンター、プランクトンサンプラーなどの高度な検出器具を使用します。
• 検出周波数：
  • 検出周波数は、システムの状態と製品リスクに基づいて決定されます。新しく設置されたシステムの検査サイクルは3か月に設定でき、成熟システムはテストのために6か月から1年に延長できます。

3。

• 従業員のトレーニングを強化して、従業員が関連する要件と操作手順に精通し、習得していることを確認します。
• 圧縮空気中のほこり、微生物、有害ガスなどの汚染物質を除去するには、適切なフィルター、浄化装置を選択する必要があり、通常の操作と精製効果を確保するために、定期的な検査、メンテナンス、交換を実施する必要があります。
• 品質保証：
  • 圧縮空気の品質指標のリアルタイム監視。異常な状況が見つかったら、薬物と生産の安全性を確保するために、対応する対応する措置をタイムリーに行う必要があります。
  • テクノロジーの継続的な進歩と市場需要の変化により、製薬会社は生産プロセスの流れを改善し、最適化し続ける必要があります。改善プロセス中、圧縮された大気質基準の要件を完全に考慮する必要があり、薬物の品質と生産効率を改善するために、より高度で効率的で環境に優しい機器とプロセスを採用する必要があります。

iv

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• 材料の選択：システムの耐食性と安定性を確保するために圧縮空気が流れるパイプラインとパイプラインバルブに304以下のステンレス鋼材料を使用することをお勧めします。

要約すると、薬用圧縮空気の基準は複数の側面をカバーして、薬物生産プロセスの厳格な要件を満たすことを保証します。空気コンプレッサーを選択して使用する場合、製薬会社は、薬物生産の安全性と品質を確保するために、関連する基準と規制を厳密に順守する必要があります。