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2025-03-18
発酵工業の無菌空気に対する要求
発酵工業では、無菌空気は発酵過程の安全、製品の純度を保障する核心要素であり、その品質は菌体の成長、代謝産物の蓄積及び最終製品の無菌保証レベルに直接影響する。 以下は発酵工業の無菌空気に対するものです。重要な要件および技術実現ルート:
一、コア品質要求
- 微生物コントロール
- 標準: コロニー総数 (CFU/m) は厳格に管理する必要があります。≦ 1(製薬級発酵) または≦ 10(食品級発酵)。
- リスク: 雑菌汚染は目的の菌種の抑制、代謝経路の変化を招き、毒素を発生させる。
- 乾燥度(露点温度)
- リクエスト: 露点需要≦-40 ℃(製薬) または≦-20 ℃(食品) 好湿微生物の繁殖を抑制する。
- 実現: 冷凍式乾燥機 + 吸着式乾燥機の組み合わせ、または分子篩の深さで乾燥します。
- 粒子状物質ろ過
- 標準: 粒径≧ 0.3 μ mの粒子状物質は濾過が必要です。99.99%(HEPA H14等级)
- 役割: 埃が微生物を運んだり、菌体を傷つけたりしないようにする。
- 油分コントロール
- リクエスト: 含油量≦ 0.01 mg/m(ISO 8573-1 Class 1) 油膜被覆が酸素伝達に影響するのを防ぐ。
- 圧力と流量の安定性
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パラメータ: 圧力変動≦ ± 5%流量は発酵タンクの通気需要に合わせる必要があります。1-3vvmデザイン)。
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二、技術実現ルート
- 空気前処理システム
- 圧縮: オイルフリーエアコンプレッサ (スクリュー式や遠心式など) を使用して、油汚染を源から避ける。
- 冷却: リアクーラーは圧縮空気を40 ℃ 以下乾燥効率を高める。
- 多段ろ過システム
- 事前フィルタリング: サイクロン分離器 + 一次フィルタ (大きな粒子と液体水を除去)。
- 精密ろ過: 活性炭フィルター (油蒸気吸着) + HEPAフィルター (微生物トラップ)。
- 除菌フィルター: ダブル滅菌フィルタ (0.2 μ m孔径、定期蒸気滅菌)。
- 乾燥と滅菌
- 乾燥: 冷凍乾燥機 (-40 ℃ 露点)+ 再生吸着乾燥機 (深さ脱水)。
- 滅菌: 高温蒸気滅菌 (121 ℃/30分) または放射線滅菌 (高温に耐えないシーンに適用)。
- オンライン監視と検証
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微生物検出: 定期的に沈降菌プレートまたは浮遊菌サンプラーを使用してモニタリングする。
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完全性テスト: 除菌フィルターは泡点試験 (拡散流法) で漏れがないことを検証する必要がある。
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三、法規と標準
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製薬業界: 適合が必要ですGMP、ISO 14644(クリーンルーム標準) 及びPDA Technical Report 13(無菌ろ過検証)
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食品業界: 従うHACCP、ISO 22000及び地方衛生基準 (例えば中国の「食品安全国家基準」)。
四、挑戦と解決案
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チャレンジ1: フィルターの目詰まり
対策: パルスバックブローまたは自動切替システムを採用し、フィルタの寿命を延ばします。 -
チャレンジ2: 凝縮水の残留
対策: 電子排水弁を増やし、乾燥機の凝縮水を定期的に排出する。 -
チャレンジ3: 検証コストが高い
対策: ポータブル微生物サンプリング器を採用して迅速な検査を実現し、自動検証システムと結合する。
まとめ
発酵工業の無菌空気システムは通過しなければならない。圧縮-冷却-乾燥-ろ過-滅菌「全プロセス制御、オンライン監視と法規検証を結合し、空気の無菌、乾燥、清潔を確保する。 システム設計は、大規模な発酵生産の安定性を支えるために、経済性 (エネルギー消費、メンテナンスコストなど) と信頼性 (冗長設備など) を両立する必要がある。
