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2025-04-14
GMPは高圧窒素と圧縮空気の圧力要件を要求する。
GMP（グッドマニュファクチャリングプラクティス）および製薬業界の関連規格に従い、高圧窒素および圧縮空気の圧力要件は、特定のアプリケーションシナリオおよび機器性能に合わせて決定されます。権威ある情報と業界慣行に基づいた詳細な回答を以下に示します。
1.高圧窒素圧力要件
- 従来の産業応用：
高圧窒素圧力は通常 1000 ~ 300 0 psi（約68.94- 20 6.84 bar）空気圧工具、窒素スプリング、化学反応に対する不活性保護などの用途に適しています。この範囲は安全で検証されており、プロセス要件と運用安全のバランスを取ります。 - 製薬業界の特定のシーン：
- 窒素系減圧装置では、入口圧力≤15 MPa、出口圧力≤1.6 MPa、最終配管圧力を調整する必要があります。 0.6 MPaは 安定しています
- パイプ漏れ検出は0.6 MPaまで試験圧力をかけ、8時間漏れなしで圧力を維持する必要があります。
2.圧縮空気圧要件
- 医薬品業界共通規格：
圧縮空気の圧力範囲は通常 0.4 〜 0.8 MPa（4-8バー）、シナリオに応じて：- 医療の利用エアコンプレッサーの出力圧力を制御する必要があります。 0.7 〜 0.8 MPa医療用ガスの流量と純度を確保する。
- 手術室/手術室低圧力、一般的に 0.4 〜 0.5 MPa。
- 口腔治療センター瞬時の需要が大きいため、圧力範囲は 0.5 〜 0.8 MPa。
- 医薬品プロセスの特別要件：
- 生物発酵、細胞培養浄化空気または窒素を使用し、圧力は通常制御されます。 0.6 MPaは。
- メーター供給システム：空気圧計装動力源圧力は 0.5 〜 0.7 MPa最大値は0.9 MPaを超えない。
GMPコアコードと品質管理
- 圧力安定性。：
- 圧縮空気システムには、圧力変動を低減するために、空気貯蔵タンク（圧縮機の排気量の20 ~ 30%を推奨）を装備する必要があります。
- 圧力変動を制御する必要がある。 0.1 MPa。 機器の誤動作や加工精度の低下を避けるために。
- ガスの品質基準：
- 油分含有量≤0.1 mg/m3が必要です（一部のシナリオでは≤ 0.0 1 mg/m3が必要です）。
- 清潔度の向上固体粒子サイズ≤0.1 μm、微生物含有量は医療基準を満たす必要があります。
- 湿度は医薬品や機器への悪影響を防ぐため、50%以下に抑えることをお勧めします。
安全運用とコンプライアンスの推奨事項
- 機器の選択：
- 総ガス消費量と圧力需要に応じてエアコンプレッサーを選択し、10%~ 20%のマージンを確保します。
- 油汚染のリスクを避けるために、オイルフリー潤滑空気圧縮機を優先します。
- 定期的な確認：
- 圧力計、排水バルブを毎日点検し、四半期ごとに圧力計の精度を確認します。
- 油含有量、清浄度、湿度などの指標を含むガス品質の包括的な試験を毎年実施しています。
- 緊急時の準備：
- 圧力異常アラーム閾値を設定します圧縮空気の圧力が0.4MPa未満または0.8MPa以上の場合など。
- 急激な圧力降下や設備故障時の緊急対応手順を策定し、生産安全を確保します。
例：例：
ある生物製薬工場は高圧窒素を使用して反応器を保護し、圧力システムは窒素シリンダー出口圧力1.6 MPa、減圧バルブを介して0.6 MPaまで下げて設備を使用する。同時に、ワークショップの圧縮空気システムの圧力は0.7 MPaに設定され、3 m3の貯蔵タンクと凍結乾燥機を装備し、ガス品質の基準と安定した圧力を確保します。
