医療機器の圧縮空気規格要件
医療機器の圧縮空気規格の分析
医療機器圧縮空気は、製品に直接または間接的に接触する重要な媒体として、その品質基準、システム設計、運転監視、およびコンプライアンス管理は、医療プロセスの安全性と有効性を確保するために業界仕様に厳密に準拠する必要があります。以下では、医療機器の圧縮空気のコア規格フレームワークについて、専門的な観点から、現在の規格と技術要件を組み合わせて説明します。
品質基準：多次元指標によるガス使用の安全性
医療機器の圧縮空気の品質は、以下のコア指標を満たす必要があります。
-
油含有量の制御
圧縮空気中の油分含有量は0.1mg/m3未満でなければならない。過剰な油分は、医療機器の表面を汚染したり、患者の体内に侵入し、感染のリスクを引き起こす可能性がある。そのため、活性炭フィルターなどの高効率脱油フィルターによる深い浄化が必要です。 -
微生物の限界は
細菌の総数は100 CFU/m 3以下に抑え、放線菌などの病原性微生物を完全に除去する必要があります。微生物汚染を防ぐためには、定期的な消毒対策と組み合わせて多段ろ過（細菌フィルターなど）が必要です。 -
粒子状物質の除去
粒子数は2，000個/m3未満で、ろ過精度は0.0 1 μm（HEPAフィルターに相当）でなければなりません。この要件は、前ろ過、精製ろ過、終端ろ過を含む5段階のろ過システムによって達成されます。 -
ガス成分安定性
- 酸素含有量。酸素濃度の異常による機器の酸化や患者の呼吸不良を避けるために、20%~ 23%の範囲に維持する必要があります。
- CO2含有量高濃度のCO2による精密機器の腐食を防ぐために、500ppm以下が必要です。
システム設計：ソースからエンドポイントまでのプロセス全体の制御
-
圧力と流量のマッチング
システム設計は、ガス供給の安定性を確保するために、ガス供給機器（人工呼吸器、空気圧手術器具など）の定格圧力と流量要件に応じてガス貯蔵タンクとポンプを構成する必要があります。例えば、人工呼吸器は0.4- 0.6 MPaの安定圧力を必要とし、システムは減圧バルブと安全バルブによって正確に制御する必要があります。 -
配管とマテリアルの選択
- プロセスガス配管316または316 Lステンレス鋼を優先し、耐食性が高く、高清浄度のシーンに適しています。
- はんだ付けプロセス配管接続には、手動操作による漏れリスクを低減する自動溶接技術が必要です。
-
冗長性と緊急性設計
- バックアップコンプレッサー1台の機器が故障した場合、スペアマシンが自動的に起動し、ガス供給が中断されないようにします。
- 非常用電源装置停電によるガス供給中断を防ぐために、デュアル電源またはUPSを構成する必要があります。
-
インテリジェント制御システム
オンライン監視（露点、圧力、流量など）とアラーム機能を統合する必要があり、パラメータが超過した場合に自動的に保護メカニズム（ダウンタイム、スイッチバックアップ機器など）をトリガーし、モノのインターネットを通じてリモート監視とデータ分析を実現します。
モニタリングと保守：長期的な信頼性を確保するための予防管理
- 日々の点検のポイント
- エアコンプレッサー排気温度（≤100 ° C）、オイルレベル、電流、振動を監視し、機器の過熱や摩耗を防止します。
- ドライヤ。除湿効率を確保するために、露点温度（≤-20 ° C）とフィルター圧力降下（<0.0 5 MPa）を確認してください。
- パイプラインシステム圧力損失や汚染のリスクを避けるために漏れ点を定期的に検出する。
- 定期メンテナンスプラン
- フィルター交換。圧力差指示または使用期間（通常3-6 ヶ月ごと）に従ってフィルターエレメントを交換し、閉塞による圧力降下を防止してください。
- 潤滑剤の管理2000時間ごとにオイル品質をテストし、劣化時にすべてを交換し、スラッジの蓄積を避ける必要があります。
- リリーフバルブの検証：毎年、専門機関による安全弁の開始圧力の検証は、過圧保護機能が正常であることを確認します。
- 自動制御システム最適化
- 圧力調整の仕方：ヘッダ圧力が0.6 MPa未満の場合は自動的に補機をロードし、0.8 MPa以上の場合はメインエンジンをアンロードし、圧力安定を維持する。
- 機器の切り替えPLCによる複数のエアコンプレッサーの作業時間のバランス配分を実現し、機器の寿命を延ばします。
規制と規格：コンプライアンスフレームワークと業界慣行
- 国内規格システム
- GB/T 14213-2013“病院の圧縮空気品質基準”油含有量、微生物、粒子状物質などのコア指標を明確にする。
- GB50029-2014圧縮空気ステーションの設計コード：：空気圧ステーションの場所、換気、防爆などの要件を標準化します。
- GB 50 7 5 1 -2012医療用ガス工学技術仕様冗長設計、非常用電源、オンライン監視機能を備えた医療用空気システムが必要です。
- 国際基準とリスクマネジメント
- ISO 134 8 5圧縮空気システムの設計、生産、設置、サービスの全プロセスをカバーする品質マネジメントシステムの確立が必要です。
- ISO 149 7 1システム障害（ガス供給の中断、過剰なオイルなど）のリスク評価、緊急計画（予備ガス源、機器の分離など）の策定が必要です。
- 業界のベストプラクティス
- 5段階のフィルターシステム前ろ過から最終ろ過まで、層浄化が空気の質を確保します。
- 品質監視ポイント総供給口と最果てのガスポイントにサンプリングバルブを設置し、定期的に水、油、微生物の含有量を検出します。
おわりに
医療機器の圧縮空気の標準要件は、品質、設計、運用、コンプライアンスのチェーン全体にわたって行われます。厳格な品質管理、冗長設計、インテリジェントモニタリング、規制遵守を通じて、安全で信頼性の高い圧縮空気供給システムを構築し、医療機器の安定運転と患者の安全を確実に保証します。企業は、特定のアプリケーションシナリオを組み合わせて、個別のシステムソリューションとメンテナンス戦略を開発し、圧縮空気システムの性能と経済性を継続的に最適化する必要があります。
