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2025-07-03
工業用ガス源の清浄度要件
工業生産の分野では、ガス源の清浄度は製品品質、生産安全性、設備の安定運転を確保するためのコア要素です。以下は、技術規格、業界アプリケーション、実現パス、保守管理の4つの側面から、産業ガス源の清浄度の重要な要件を体系的に説明します。
一、清浄度技術基準体系
国際標準化機構（ISO）が策定したISO 14644規格では、クリーンルームの空気清浄度を9段階（ISOレベル1-9）に分類し、空気1立方メートルあたりの粒径の異なる粒子状物質の量を定量化している。例えば：
- ISOレベル1の半導体チップ製造などの精密分野に適した直径0.1μm未満の粒子状物質を10個まで許容します。
- ISOレベル5の：直径0.5μm以上の粒子状物質を100個以内に許可し、製薬業界における無菌製剤の生産のベンチマーク基準。
- ISOレベル8。一般的な電子組立工場で一般的に見られる直径0.5μm以上の粒子状物質3，52 0，000個以下を許容する。
国内規格GB/T 16292-2010は同様のグレーディングシステムを使用していますが、いくつかの業界では特別な仕様があります。例えば、食品業界では、圧縮空気の油含有量が0.0 1 mg/m3以下であることが要求され、微生物学的指標はGB 47 8 9.2 -2016“食品微生物学試験”規格に準拠する必要があります。
第二に、クリーン性が工業生産に及ぼす影響
- 製品品質保証
- 半導体製造において、直径0.1μm以上の粒子状物質は集積回路の短絡や歩留まりの低下を引き起こす可能性があります。
- 製薬業界では、滅菌製剤の製造がISOレベル5以下の環境にさらされると、微生物汚染のリスクが高まります。
- 機器の安定性
- 精密機器（質量分析計、レーザー切断機など）は、ISO 3-4レベルの清浄度要件を満たし、粒子状物質汚染は、光学レンズの摩耗、メンテナンスコストの増加につながります。
- 規制コンプライアンスの遵守
- 医薬品製造品質管理規範（GMP）は、無菌医薬品製造がISOレベル5の文脈でクラスAクリーンゾーンで行われることを明確に要求しています。
- 食品接触用圧縮空気はGB 480 6.7 -2016“国家食品安全規格”に準拠し、油や臭気汚染製品を避ける必要があります。
第三に、高清浄度ガス源実現経路
- 空気清浄システムの設計
- 多段フィルタ：：一次効果（G 4）、中効果（F 8）、高効率（HEPA）の三次ろ過を採用し、直径0.3μm以上の粒子状物質のろ過効率は99.97%です。
- エアフロー組織最適化：垂直一方向流または乱流気流モードによって、クリーンな空気が生産区域を均等にカバーすることを確保し、渦流区域の汚染を避ける。
- 環境制御システムの統合
- 温度·湿度の制御温度18-26 ° C、湿度45% -65%を維持し、微生物の繁殖と静電気発生を抑制します。
- 圧力勾配の管理クリーンルームは、外部汚染空気の侵入を防ぐために10Pa以上の正圧を維持する必要があります。
- 特殊プロセス保証
- 窒素保護。酸化性製品の製造においては、液体窒素気化により純度99.999%以上の窒素環境を提供します。
- オイルミストの分離圧縮空気の油含有量を0.0 01 mg/m3以下に制御するための凝縮フィルターを使用しています。
四、清浄度の維持·検証システム
- 日々の監視
- パーティクル数レーザーパーティクルカウンタを使用して、ISO 1464 4 -1の要件に従って重要な制御点を定期的に検出します。
- マイクロバイオームのモニタリング空気中の微生物濃度を測定するために、アンダーソン衝撃サンプラーなどの浮遊細菌サンプラー。
- フィルタ管理。
- 圧力差動警報フィルター圧力差が初期値の150%を超える場合は、交換プロセスを開始する必要があります。
- インテグリティ·テストDOP/PAOエアロゾル法を用い、HEPAフィルターの漏れ率0.0 1%以下を確認しました。
- 人と材料の管理
- ドレスコード：Close：オペレータは、換気室でほこりを除去し、クリーンスーツ、手袋、マスクを着用する必要があります。
- 材料の洗浄：転送窓またはエアロック室を介して、外部包装を清掃消毒した後、クリーンエリアに入ることができます。
- 緊急対応メカニズム
- 圧差制御不能処理クリーンルームの圧力差が5Pa未満の場合は、直ちに予備ファンを起動し、漏れ点を確認する必要があります。
- 粒子状物質の超過処理：生産を中断し、深い洗浄手順を開始し、環境検証を再実施します。
典型的な業界の清浄度要件の比較
| 産業界では | 主な制御指標 | 典型的な清浄度レベル | リスク事例 |
|---|---|---|---|
| 半導体の製造業 | 粒子状物質≤1個/ft 3（0.1μm）、金属イオン≤1ppb | ISOレベル3-4 | ある工場では圧縮空気油が油を含んでおり、フォトレジストの付着異常を引き起こし、1バッチで200万ドル以上の損失を出した。 |
| 医療無菌製剤 | 浮遊菌≤ 1 CFU/m 3、沈降菌≤ 1 CFU/皿 | ISOレベル5（ゾーンA） | ある製薬会社は、クリーンルームの圧力差により制御不能になり、凍結乾燥粉末針の微生物汚染、製品リコール率12%に達しました。 |
| 食品の包装 | 油分≤ 0.01 mg/m3、露点≤-20℃ | ISOレベル7-8 | 飲料工場は圧縮空気により水を含んでおり、PETボトル胚のカビが発生し、生産ラインは48時間停止した。 |
| 精密機械加工 | 粒子状物質≤100個/m3（0.5μm）、湿度≤ 45% RH | ISOレベル6-7 | 軸受工場は、空気源による粉塵、主軸表面の傷、製品修理率8%上昇しました。 |
厳格な技術基準の実施、体系的な環境制御、標準化された保守管理を通じて、産業用ガス源の清浄度が高精度製造のニーズを満たし、製品品質と生産安全の基本的な保証を提供することができます。
