圧縮空気の微生物要件

圧縮空気の微生物学的要件に関しては、異なる産業（医薬品、食品飲料、医療機器など）は、異なる生産プロセスや製品の安全性のために、実施される基準や特定の指標が異なります。以下は、主要産業の一般的な要件とリファレンスです。

適用シナリオ：無菌製品の圧縮空気と直接接触する（無菌充填、凍結乾燥などのプロセス）。
微生物学的指標
- 総好気性微生物数（TAMC）を制御する必要があり、通常は≤100 CFU/m 3が要求される（具体的な値はクリーンゾーンのレベルに応じて設定する必要があり、例えばクラスAクリーンゾーンはより低く、無菌に近いことがある）。
- 病原性細菌（大腸菌、黄色ブドウ球菌など）は検出できません。
参考根拠：クリーンエリアの浮遊菌と沈降菌の基準（Aクラスエリアの浮遊菌≤1 CFU/m 3、Bクラスエリア≤10 CFU/m 3）を組み合わせる必要があり、圧縮空気の品質は生産環境のクリーンレベルと一致する必要があります。

EU GMP付属書1（2020年改訂版）では、圧縮空気は重要なユーティリティシステムであり、製品を汚染しないようにするためにリスクアセスメントを通じて微生物汚染レベルを決定する必要があります。
通常、微生物サンプラー（インパクトサンプラーなど）を使用して動的または静的モニタリングを行い、結果はクリーンゾーンの微生物限界に適合する必要があります。

用途：食品表面に接触したり、生産プロセスに直接関与したりする圧縮空気（飲料充填、ベーキング、ブローなど）。
微生物学的指標
- 総コロニー数を制御する必要があり、通常は500 CFU/m3以下が推奨されます（特定の値はプロセスリスクに応じて調整されます）。
- 大腸菌群、サルモネラ菌などの病原菌は検出できない。
参考根拠：“食品安全国家標準食品生産一般衛生規範”と併せて、企業は内部統制基準を策定し、圧縮空気に臭いがなく、油がなく、微生物汚染を避ける必要があります。

BRCのグローバル規格では、圧縮空気をろ過し、食品の交差汚染がないように微生物汚染レベルを検証する必要があり、ISO 85 7 3 -7（圧縮空気の微生物試験方法）を推奨しています。

適用シナリオ：滅菌医療機器（インプラント、注射器など）の圧縮空気に直接接触します。
微生物学的指標
- 通常、製薬業界の規格を参照し、製品分類（クラスI/II/III）に従って開発され、リスクの高い製品は100 CFU/m3以下を制御する必要があり、病原体を検出しないでください。
試験方法：定期的に微生物サンプリング（膜ろ過、寒天曝露など）を行い、浮遊細菌や沈降細菌のレベルを評価する必要があります。

サンプリング方法：
- 空気サンプルは、微生物空気サンプラー（アンダーソンカスケードインパクタ、スクリーンサンプラーなど）を使用して採取するか、RODACディスクなどの接触皿法によって圧縮空気ダクト表面の微生物を検出します。
- サンプリング後、所定の条件（例えば、30-35 ° Cで好気性菌、20-25 ° Cでカビ/ 酵母菌）で培養し、CFU（コロニー形成単位）をカウントする必要があります。
主な制御ポイント：
- 圧縮空気システムには、高効率フィルター（HEPA/ULPAなど）、除油、水、定期的な消毒（オゾン、蒸気滅菌など）が必要です。
- モニタリング頻度：リスクアセスメントに基づき、高リスクシナリオ（無菌生産など）は毎週またはリアルタイムでモニタリングし、低リスクシナリオは毎月または四半期ごとにモニタリングする必要があります。
法律の遵守：
- 企業は、製品の用途とターゲット市場（中国 NMPA、EU CE、米国FDAなど）に応じて特定の規格を策定し、必要に応じて第三者試験認証に合格する必要があります。

圧縮空気の微生物学的要件の中核は、リスクマッチングです。

高リスクシナリオ（無菌医薬品、埋め込み機器）：総細菌数を厳密に管理し（通常≤100 CFU/m3）、病原性細菌を検出しない、対応するクリーンゾーンレベルを満たす必要があります。
食品飲料、一般医療機器：総細菌数≤500 CFU/m 3、病原性細菌の制御に重点を置き、プロセスと組み合わせて内部制御基準を策定する。
具体的な指標は、業界規制（GMP、GB 148 8 1など）を参照し、検証を通じて、企業が独自のプロセスリスクと規制要件を組み合わせた詳細な品質基準を策定することを推奨します。

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