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2025-05-26
医薬品システムでオイルエアコンプレッサーを使用できますか？
医薬品システムにおけるオイルエアコンプレッサーの使用に関する技術コンプライアンスノート
医薬品製造システムにおいて、圧縮空気は重要なユーティリティ媒体であり、その品質基準は医薬品の安全性とプロセスコンプライアンスに直結しています。体系的な評価の結果、関連する技術要件を以下のとおり説明します。
1.品質基準の要求事項
製薬業界の一般的な仕様によると、医薬品の生産プロセス（例えば、配液、分注、充填など）に直接接触するために必要な圧縮空気は、以下を満たす必要があります。
- 油分≤ 0.01 mg/m3（ISO 8573-1クラス1規格）
- 粒子状物質≤0.1μm（クラス1の清浄度）
- 微生物負荷≤ 1 CFU/m3
オイルエアコンプレッサーは、機械部品の潤滑に潤滑油を使用しているため、オイルマイグレーションのリスクがあり、上記の清浄度要件を安定的に満たすことが困難であり、原則として医薬品と直接接触する生産シナリオには適していません。
II.テクノロジーの代替
以下のオイルフリーソリューションを推奨します。
- オイルフリードライスクリュー技術：特殊コーティングおよびシール設計により、潤滑油使用ゼロを実現
- 水潤滑オイルフリー技術：精製水を作動媒体として使用し、油汚染リスクを完全に排除します。
- 膜式空気：オイルフリーコンプレッサーと组み合わせて使用し、同期してオイル除菌を実现
C.特殊シナリオの評価
医薬品と直接接触しない補助システム（プラント空気圧制御、機器清掃など）では、オイルエアコンプレッサーを使用する場合は、以下を満たす必要があります。
- 3級精密ろ過システム（活性炭ろ過+凝集ろ過+除菌ろ過）の構成
- オンライン油分モニタリング装置の構築（リアルタイム油分表示）
- 厳格な定期的な検査計画（少なくとも週に1回）の策定
- 変更管理手順を実施し、プロセス調整には品質部門の承認が必要です。
IV.コンプライアンスの提案
製薬企業が圧縮空気システムの階層管理システムを確立することを提案する。
- クリティカルエリア（クリーンエリアA/B）はオイルフリー技術を使用すること。
- 非クリティカルエリア（クリーンエリアC/D）における石油技術の使用については、リスクアセスメント報告書を作成する必要があります。
- 圧縮空気品質監査の定期的な実施（少なくとも年1回）
- 完全なシステム検証文書（DQ/IQ/OQ/PQを含む）を保持する
企業が圧縮空気ソリューションを選択する場合、製品品質リスクを最小限に抑えるためにオイルフリー技術ルートを優先する必要があります。石油技術を使用する場合は、プロセス全体が医薬品生産品質管理規範の要件を満たすように、完璧な汚染防止システムを確立する必要があります。
