医薬品圧縮空気湿度の基準

製薬業界では、圧縮空気の湿度制御が重要であるため、薬物の品質と安全性に直接影響します。医薬品の圧縮空気の湿度基準には、通常、相対的な湿度と水分露点があります。1。相対湿度

薬剤の生産ワークショップにおける圧縮空気の相対湿度は、薬物生産に影響を及ぼさないようにしてください。一般的に、この範囲は 40％〜60％です。

2湿気露点

湿気露は、圧縮された空気の水蒸気含有量が飽和に達するときの温度を指します。製薬業界では、圧縮空気の露点温度には、圧縮空気の乾燥を確保するための厳格な要件があります。特定の要件は次のとおりです。

• 一般的な要件：露点の温度は-40℃より少ないはずです。これは、圧縮された空気の温度が-40°Cに低下すると、その中の水蒸気が水に凝縮し、圧縮空気の乾燥を確保することを意味します。
• より高い要件：滅菌薬の生産環境など、湿度の要件が非常に高い場合には、露点温度は -20℃よりも少ない場合があります。

さらに、「GB/T 13277.1-2023圧縮空気パート1：汚染物質浄化レベル」の規定によれば、圧縮空気の湿度と水分露点は異なるレベルに分割されます。たとえば、第2段階の圧縮空気の露点温度値は、≤-40°Cでなければなりません。これは、水蒸気含有量≤127.34ppmVに相当します。

3湿度制御の重要性

圧縮空気の湿度が高すぎる場合、次の問題につながる可能性があります。

• 薬物汚染：水分は微生物と細菌を運ぶ可能性があり、薬物に汚染を引き起こし、薬物の品質と安全性に影響を与えます。
• プロセスの障害：水分は医薬品プロセスの安定性に影響を与える可能性があり、生産プロセスの障害と損失をもたらす可能性があります。

したがって、製薬会社は圧縮空気の湿度を厳密に制御して、圧縮空気の乾燥が関連する基準を満たすことを保証する必要があります。

iv湿度制御方法

圧縮空気の湿度を確実にするために、製薬会社は次の手段を講じることができます：

• <取り付けられたドライヤーなど
• ポスト処理装置の設置：フィルター、乾燥機などのポスト処理装置を、空気圧縮機の空気出口に設置し、圧縮空気の湿度をさらに減らします。
• 定期的な検査とメンテナンス：関連する基準の遵守を確保するために、圧縮空気の湿度を定期的にテストします。同時に、通常の動作を確保するために、エアコンプレッサーと治療後の機器が定期的に維持されます。

要約すると、医薬品の圧縮空気の湿度の基準には、相対湿度と水分露点を決定する必要があります。製薬会社は、薬物の品質と安全性を確保するために、圧縮空気の湿度を厳密に制御するために効果的な措置を講じる必要があります。