医薬品で圧縮された空気の品質基準は何ですか

医薬品の圧縮空気の品質基準は、医薬品の生産プロセスにおける安全性と信頼性を確保するために非常に厳しいものです。以下は、医薬品の圧縮空気の品質基準の詳細な要約です。1。主な標準指標

1. クリーンネス
   • ：薬物のための圧縮空気は不純物を含めてはなりません。固体粒子の粒子サイズは、滅菌薬物生産環境のGMPの清潔さの要件を満たすために、0.1ミクロン以下でなければなりません。
   • オイル含有量：圧縮空気中のエンジンオイルなどの不純物はないはずです。中国の薬局方とGMPは、圧縮された空気油の含有量が≤0.1mg/m³であることを要求しています。付録Cの要件によれば、オイル含有量は0.01 mg/m³（表面積法）未満であるか、0.08 mg/m³（重量法）未満でなければなりません。
2. 湿度
   • 相対湿度：医薬品の圧縮空気の相対湿度は、40％から60％の間で維持する必要があります。
   • 露点：圧縮空気の露点は-40℃よりも低くする必要があります。 「GB/T13277.1-2023圧縮空気パート1：汚染物質精製レベル」の規定によれば、レベル1圧縮空気の露点温度値は≤-70℃でなければなりません。
3. 微生物制限
   • 微生物数：医薬品の圧縮空気に明らかな微生物汚染はないはずです。微生物の制限基準には通常、1 cfu/m³（1立方メートルあたりのコロニー形成単位）未満が必要です。
4. その他の要件
   • 臭気なし：医薬品の圧縮空気には臭気がないはずです。
   • ガス組成：圧縮空気には、一酸化炭素などの通常の空気組成以外のガスが含まれていてはなりません。
   • 特別な要件：特定のアプリケーションに応じて、圧力、流量、温度など、他の特定の要件がある場合があります。

2。検出と監視

1. 検出方法
   • ガス検出チューブ：特定の化学反応により、圧縮空気中の特定の汚染物質を検出します。
   • プロの機器テスト：湿気、粒子状物質、微生物などを正確に測定するために、露点機器、ダスト粒子カウンター、プランクトンサンプラーなどの高度な検出器具を使用します。
2. 監視頻度
   • 新しいインストールシステム：新しくインストールされたシステムの検査サイクルは3か月に設定できます。
   • 満期システム：テストのために、満期システムは6か月から1年に延長できます。特定の検査サイクルは、システム検証結果と製品リスクに基づいて決定する必要があります。

3。

• 従業員トレーニング：従業員のトレーニングを強化して、従業員が関連する要件と操作手順に精通し、習得していることを確認します。
• 浄化装置
  • 浄化装置：粉塵、微生物、および圧縮空気、適切なフィルター、適切なフィルター、浄化装置などの有害ガスを除去するために、浄化装置は、定期的にテストし、定期的にテストし、定期的にテストする必要があります。
  • リアルタイム監視：異常な状況で圧縮空気の品質指標を監視します。
• 継続的な改善
  • 最適化プロセスフロー：製薬会社は、生産プロセスフローを継続的に改善および最適化する必要があり、改善プロセス中の圧縮空気の品質基準の要件を完全に考慮する必要があります。
  • 高度な機器の使用：薬物の品質と生産効率を改善するために、より高度で効率的で環境に優しい機器とプロセスを採用します。

iv

医薬品の圧縮空気の品質基準は、医薬品プロセスにおける圧縮空気の安全性と信頼性を確保するために複数の側面をカバーしています。製薬会社は、関連する基準に厳密に従い、品質管理と監視を強化して、薬物生産の品質と安全性を確保する必要があります。