ワークショップでのエアコンプレッサーの役割

調製ワークショップにおけるエアコンプレッサーの役割に関する公式説明

現代の医薬品生産システムでは、圧縮空気システムはコアインフラとして、プロセス運転の保証、製品品質の維持、環境清浄度の維持などの複数の機能を担っています。総合的な業界慣行と技術仕様の後、調製ワークショップにおけるエアコンプレッサーの具体的な役割は以下のとおりです。

一、プロセス許褚保障
エアコンプレッサーは、原料処理から完成品包装までの生産チェーン全体をカバーする、製剤ワークショップにおける各種空気圧機器の基本電源を提供します。

1. 駆動製剤機器：錠剤プレス、カプセル充填機、充填および充填機およびその他の機器の空気圧コンポーネントに電力を供給し、材料の搬送、測定、成形およびその他の操作の正確な実行を確保します。
2. 補助プロセスフロー：噴霧乾燥、流動床造粒、真空充填などのプロセスでは、圧縮空気を媒体として材料輸送、顆粒成形、設備洗浄を実現します。
3. 包装品質を確保する：ラベリング機、梱包機、包装機などの包装機器に安定したガス源を提供し、包装シールと外観品質を確保します。

2.クリーンな環境維持システム
圧縮空気システムは、複数の浄化処理を通じて、医薬品生産の要件を満たす環境保護システムを構築します。

1. 正圧クリーンルームに清浄な圧缩空気を送ることにより、微正圧を形成し、外部物の侵入を有効に遮断し、A/B/C/D级クリーンエリアの勾配圧差をする。
2. 空気浄化処理：多段ろ過システム（一次効果、精密、除菌フィルターを含む）によって処理された圧縮空気は、ISO 85 7 3 – 1規格の要件を満たすことができ、医薬品と直接接触する圧縮空気の微生物限界≤ 1 CFU/m3を確保します。
3. 特殊なプロセスサポート：無菌製剤の生産において、除菌濾過された圧縮空気は容器のヘッドスペースのパージ、凍結乾燥機のプレートの冷却などの重要な操作に用いられ、無菌保障レベルを保障する。

三、生産安全のコンプライアンス保証
圧缩空気システムのは医薬品管理（GMP）の要求に厳しく従っている：

1. 材料コンプライアンス：医薬品と接触するパイプライン、バルブは316 Lステンレス材料を使用しており、溶接プロセスはASME BPE規格に準拠しており、材料沈殿物汚染を避ける。
2. 監視検証システム：露点計、粒子カウンタ、微生物サンプラーなどの監視機器を設置し、定期的に圧縮空気品質試験を実施し、含水率（露点≤-40 ° C）、油分（≤ 0.0 1 mg/m3）、粒子状物質（0.5 μ m ≤ 3520個/m3）などの指標を含む検証ファイルを確立します。
3. 応急保障メカニズム：予備のエアコンプレッサーグループおよびガス貯蔵装置を装備し、生産の連続性を確保する;自動排水システムおよび故障警報装置を設置し、異常作業状況の迅速な応答を実現する。

四、省エネ運行管理
インテリジェント制御技術を使用した現代のエアコンプレッサーシステムはエネルギー最適化を実現します。

1. 可変周波数駆動制御：ガス需要に応じて自動的にホスト速度を調整し、従来の固定周波数ユニットの頻繁なアンロードによるエネルギーの無駄を回避します。
2. 廃熱回収と利用：熱交換装置を通じて圧縮プロセスで発生した熱を回収し、プロセス温水の調製や反応器の予熱に使用し、総合的なエネルギー効率を最大30%向上させます。
3. インテリジェントパイプネットワーク監視：圧力センサと流量計の展開、各ガスポイントのニーズのリアルタイム監視、中央制御システムを介して自動的にガス供給圧力を調整し、パイプネットワークの圧力変動を排除します。

各製薬企業は、特定の製品特性とプロセス要件を組み合わせて、機器の起動と停止の順序、フィルターエレメントの交換サイクル、毎日の検査ポイントなどを含む圧縮空気システムの標準操作手順（SOP）を確立する必要があります。半年ごとにシステム性能確認（PQ）を実施し、毎年包括的な再検証を実施し、圧縮空気システムが常に制御された状態にあることを確認し、医薬品の品質を確実に保証します。